Estándar de evidencia clínica de la serie MED

Alcance

Este contrato regula investigaciones educativas sobre métodos y evidencia clínica. No convierte el corpus en guía de práctica, consulta, diagnóstico, prescripción ni segunda opinión. Ningún módulo solicita síntomas, antecedentes, imágenes, estudios, dosis o identificadores de pacientes.

Unidad mínima de una afirmación clínica

Una afirmación sobre efectos debe declarar, como mínimo:

1. población objetivo y criterios relevantes;
2. intervención suficientemente descrita;
3. comparador real, incluida la atención concomitante;
4. desenlace y forma de medición;
5. horizonte temporal;
6. estimando: qué efecto se pretende estimar y cómo se tratan acontecimientos intercurrentes;
7. medida relativa y, cuando sea posible, efecto absoluto bajo un riesgo basal explícito;
8. daños, carga y abandonos, sin convertir «no significativo» en equivalencia;
9. riesgo de sesgo del resultado concreto;
10. población y contexto a los que puede trasladarse.

Una etiqueta como «ensayo aleatorizado», «metaanálisis» o «guía» no hereda validez. La inferencia se audita por resultado, diseño, ejecución, análisis y dependencia entre fuentes.

Jerarquías que no se usarán como atajos

• Reporte no equivale a validez. CONSORT, SPIRIT, PRISMA y TIDieR mejoran transparencia; no certifican bajo riesgo de sesgo.
• Aleatorización no equivale a ocultamiento. La secuencia debe ser impredecible y la asignación protegida hasta incluir al participante.
• Cegamiento no es una propiedad binaria del estudio. Se declara quién pudo conocer la asignación y qué sesgo podría producir en cada desenlace.
• Significación no equivale a importancia. Se publican estimación, intervalo, escala, multiplicidad y umbral clínico justificado.
• Ausencia de evidencia no equivale a evidencia de ausencia. Equivalencia o no inferioridad requieren márgenes y diseños propios.
• Promedio no equivale a decisión individual. Riesgo basal, modificadores de efecto, preferencias, factibilidad y daños cambian la decisión.

Controles específicos para cirugía e intervenciones complejas

Además del contrato general se registrarán:

• etapa de innovación según el problema que resuelve IDEAL, sin usar la etapa como sello de calidad;
• definición técnica, cointervenciones, posibilidad de conversión y modificaciones durante el estudio;
• experiencia previa, credenciales operativas pertinentes y curva de aprendizaje;
• cirujano, equipo, centro y volumen como posibles fuentes de agrupamiento y modificación de efecto;
• fidelidad y calidad de ejecución medidas con criterios explícitos;
• preferencias de clínicos y pacientes, cruces y pérdidas;
• justificación científica y ética de placebo o procedimiento simulado, cuando exista;
• vigilancia tardía y eventos infrecuentes que un ensayo pequeño no puede excluir.

Fuentes, actualización y conflictos

• Prioridad a protocolos, registros, informes primarios, suplementos, datos y guías metodológicas oficiales.
• Cada fuente declara objeto, acceso, uso exacto y límite.
• Se buscan correcciones, expresiones de preocupación, retractaciones y cambios de versión.
• Financiamiento, conflictos y participación de pacientes se describen cuando sean relevantes para interpretar el resultado; no se convierten automáticamente en veredicto.
• Las búsquedas metodológicas se reauditan al menos anualmente. Los efectos clínicos que pudieran orientar decisiones requieren un expediente específico y una fecha de corte más estrecha.

Lenguaje público

La plataforma usa «favorece», «compatible con», «no demostró», «impreciso» o «no transportado» según corresponda. Evita «cura», «garantiza», «seguro», «mejor» o «estándar de oro» sin población, comparador, desenlace, tiempo y límite.

La experiencia pública explica cómo leer evidencia. La decisión clínica pertenece a la conversación entre la persona y su equipo tratante bajo su contexto completo.